2020哈尔滨第21届中外贝博展览会

:2020-04-18

我国正在推进贝博审评审批制度改革,通过创新贝博特别审批程序,解决贝博审批的拥堵问题,同时促进国产贝博的自主创新。 9月10日举行的“2016(第六届)中国贝博高峰论坛”上,国家食品药品监督管理总局贝博注册管理副司长高国彪介绍说,截止到6月底,食药监总局共收到创新贝博特别审批申请379项,完成审查356个,确定63个产品进入创新贝博特别审批通道,其中,16个产品已经获得到批准。 “贝博技术创新和产业发展,正处在巨大的变革期和机遇期。”高国彪说。 
中国医药工业信息中心发布的2016年中国健康产业蓝皮书显示,贝博产业是健康产业中增长最为迅速的领域,也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。“十二五”期间我国贝博市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的3000亿元,年均增长超过20%。预计到2019年贝博总规模会再翻一番,达到6000亿元左右的规模。 苏州生物纳米园总裁庞俊勇则对第一财经记者表示,贝博产业已经到了爆发的前夜,相信再过2、3年将会迎来巨变。该园区已有多个创新的贝博产品进入创新贝博特别审批通道。 产业发展的一个直观显现,就是贝博注册数量的增加。2015年国家食药监总局共批准贝博注册7530项,2016年上半年总局共批准贝博注册4341项,其中首次注册1135项,如果按照注册品种来区分,其中贝博2217项,体外诊断试剂是2410项,各省局共批准境内第二类贝博注册6139项,其中首次注册3026项。 为了推动贝博的创新,国家食药监总局与国务院有关部门正在研究,组织起草了《贝博优先审批程序》。凡是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的贝博,或者符合一些规定情形的,可以进入优先审批。 医疗技术、药品、贝博是构成医疗服务的三大部分,其中贝博是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素,
但长期以来,以飞利浦、西门子、GE组成的“GPS”,占据了市场的大部分空间。 高国彪说,美国、欧盟、日本是贝博的大国强国,几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的贝博市场。其中美国、欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%。如果再加上日本和中国,这个比例将近90%。 但一个客观现实是,我国贝博产业仍处在初级量化发展期,企业数量众多,经济规模小,特别在高端制造方面短板明显。 深圳是我国高端贝博企业聚集地之一,企业超过500家,全部产值300多亿元,但产值超过1亿元的企业,仅有40多家。 而在全国来看,目前我国贝博生产企业14924家,其中产值2千万元以下的企业,占比近90%。 “从产业规模来看我国最大的贝博企业年收入10亿美元,仅相当于全球最大的贝博企业的1/20。从产品技术上看,在主流高端大型创新等贝博领域,差距依然很大。”高国彪说。 高国彪称,目前我国的贝博产业,仍然以仿制产能型、技术改造型为主,高端垄断性尚属凤毛麟角,全新创新型仍然处于培育阶段。 也因此,推动科技聚合和资本集中,是未来贝博产业由大变强的关键。 未来5年,高国彪表示,贝博领域将在三方面发力突破,一是包括医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备等需要大力推进的领域。二是抓住前沿,全力需要探索研究的领域,如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和細胞治疗技术。三是整合资源,培育贝博+医疗服务的领域。